CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.            

El sujeto participante expresará su consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que lo declarará por escrito bajo su responsabilidad.

En el caso de las personas menores de edad o incapaces de dar el consentimiento, éste será otorgado por su representante legal, siempre de manera escrita, y tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Sin embargo, cuando las condiciones del sujeto lo permitan, éstos, también pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio, después de haber recibido la información pertinente y adaptada a su tipo de entendimiento.

El sujeto participante o su representante, podrá revocar el consentimiento brindado en cualquier momento, sin expresión de causas, y sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.

La fórmula que consigna el consentimiento informado debe redactarse en castellano, en lenguaje sencillo, práctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el empleo de términos técnicos y científicos, para asegurar la comprensión de la información que se suministra. Asimismo, debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, procedimientos, alternativas y posibilidades de retiro, además del número de teléfono del investigador y del CEC para contactarlos.

En caso de sufrir lesiones como consecuencia de su participación en el estudio, el investigador principal o el patrocinador, según corresponda, le brindará al sujeto de investigación la atención que requiera. En este sentido, el consentimiento debe incluir el siguiente texto:

"Si usted sufriera una lesión o daño como consecuencia de los tratamientos o procedimientos empleados en este estudio, el investigador principal, le brindará la atención médica que necesite. El costo de este cuidado será cubierto por la compañía o entidad patrocinadora, la cual debe cancelar, en su totalidad, el costo de su atención ambulatoria o de hospitalización, a la entidad pública o privada que le brinde la atención médica, hasta el momento en que se demuestre que no existe tal relación. Asimismo, cuando por razones justificadas usted requiera atención de una lesión como consecuencia de los medicamentos o los procedimientos de este estudio, que no haya sido indicada por el investigador principal, el costo de esta atención también será cubierto por la compañía patrocinadora". 

El consentimiento informado será firmado por cada persona incluida en la investigación, un testigo y el investigador o la persona que explica el consentimiento informado. En él, el participante manifestará expresamente haber sido informado sobre la finalidad perseguida por la investigación, requisitos, procedimientos, riesgos, descripción de posibles molestias, secuelas, evolución previsible, peligros y beneficios personales de la investigación. En el caso de los ensayos clínicos, explicar otras alternativas de tratamiento existentes, así como su anuencia para ser sujeto de investigación. Cuando los individuos sean menores de edad o incapaces, la anuencia debe ser otorgada por los padres o el representante legal, condiciones que deben ser demostradas con la certificación de nacimiento o del tribunal que hubiere nombrado al representante (tutor o curador). El sujeto de investigación o representante legal recibirá una copia del consentimiento informado con la fecha y las firmas respectivas.

El formulario del consentimiento informado debe ser modificado cuando se disponga de mayor información o se haya incorporado algún cambio al protocolo. Posterior a la realización de las modificaciones, el consentimiento debe ser aprobado nuevamente por el CEC.

A. Consideraciones especiales

a. Investigaciones sociales y epidemiológicas

Los proyectos de investigación de las Ciencias Sociales relacionados con la salud, también requieren del consentimiento informado oral o escrito de los participantes. En estos casos, debe informarse al participante sobre los objetivos del estudio, la metodología por seguir, las técnicas e instrumentos que se utilizarán para registrar la información (grabadora, fotografía, vídeo entre otros), la forma en que la información recolectada será resguardada, la utilización de los datos y la garantía del anonimato de los participantes, durante y después del trabajo de campo.

En algunas investigaciones sociales no se exige el consentimiento informado, entre otras razones, porque al notificar el propósito del estudio los participantes podrían cambiar su comportamiento. Igualmente, en algunos estudios epidemiológicos, podría existir una voluntad comunal manifiesta de participar en el estudio, por ejemplo, para el control de brotes o epidemias, sin embargo, siempre debe respetarse el derecho individual a no participar.

Las investigaciones epidemiológicas donde se utiliza la encuesta para la recolección de datos no requieren de consentimiento informado impreso, excepto en los casos en que se requiera tomar muestras biológicas de los participantes (biopsias, sangre, ADN, entre otros).

Cuando por alguna razón no se pueda obtener el consentimiento informado, el investigador debe notificar y explicar al CEC las razones, y es el Comité el que definirá si se puede realizar el estudio sin el consentimiento de los participantes. En todos los casos, se debe garantizar el anonimato de los participantes y la confidencialidad de la información brindada.

b. Investigaciones que requieren bancos de muestras

Las investigaciones que requieran bancos de muestras, quedan a criterio del CEC, la pertinencia de la elaboración del consentimiento informado para la ejecución de esa investigación. El CEC debe notificar al investigador oportunamente su decisión, además, los criterios utilizados para ésta.

En el caso donde se considere necesario, la creación de un banco de muestras biológicas con el material obtenido en la investigación, el consentimiento informado utilizado en ese estudio, debe incluir información referente a las condiciones de almacenamiento (dónde, por cuánto tiempo, los posibles usos de esa muestra y responsable del banco, entre otros).

En resumen, el consentimiento informado debe:

Ser redactado en lenguaje sencillo y, hasta donde sea posible, no utilizar lenguaje técnico

Evitar frases que comprometan o manipulen a los sujetos de investigación para que participen en el estudio

Explicar claramente el propósito de la investigación

Definir el período en el cual los sujetos participarán en la investigación

Describir los procedimientos a los cuales serán sometidos los sujetos por participar en el estudio

Explicar los procedimientos, fármacos o dispositivos empleados en la investigación, así como también, señalar los posibles beneficios, riesgos o molestias que se puedan presentar (si aplica)

Explicar sobre otras posibles alternativas a los procedimientos, fármacos o dispositivos disponibles, y los posibles riesgos y beneficios de éstos (si aplica)

Explicar las posibles alternativas de tratamiento en caso de presentarse alguna complicación durante o después del estudio (si aplica)

Contestar cualquier pregunta o duda con respecto al estudio y listar las personas a las que puede acceder para resolver cualquier consulta

Indicar la posibilidad de retirarse en cualquier momento del estudio, sin perjuicio para el sujeto participante

Indicar que la participación es confidencial, excepto para las autoridades responsables de llevar a cabo las auditorias, quienes también deben mantener el anonimato de los sujetos participantes y la privacidad de la información

Especificar en el apartado de "compensación por lesiones" que el investigador será responsable de brindar atención al sujeto participante en caso de sufrir una lesión como consecuencia del tratamiento o intervención en estudio, y que la compañía patrocinadora cubrirá el costo de dicha atención

Indicar un número de teléfono que le permita a los sujetos participantes comunicarse con los investigadores y/o el comité, en caso de que requieran hacer alguna consulta o deseen información adicional

Incluir la firma, la fecha, y el número de cédula del sujeto participante o su representante legal, de un testigo, y del investigador que solicita el consentimiento.